Оценка безопасности медицинского изделия «Генератор технеция для радионуклидной диагностики»

Abstract

В данной статье рассмотрены особенности обеспечения безопасности в процессе производства и реализации медицинского изделия «Генератор медицинский для радионуклидной диагностики с принадлежностями», используемого в атомной медицине. Результатом подтверждения безопасности данной продукции является регистрационное удостоверение. Также, учитывая специфику медицинского изделия, необходимым разрешительным документом является лицензия на производство части Генератора – транспортного упаковочного комплекта.

This article discusses the features of ensuring safety in the process of production and sale of the medical product “Medical Generator for Radionuclide Diagnostics with Accessories” used in nuclear medicine. The result of confirmation of the safety of this product is a registration certificate. Also, taking into account the specifics of the medical product, the necessary permitting document is a license for the production of part of the Generator - the transport packaging set.